Il fabbricante è la persona fisica o giuridica che, concretamente, realizza un prodotto o ne delega la progettazione e la produzione, occupandosi poi della sua commercializzazione e apponendovi il proprio marchio o nome.

In sostanza, è il soggetto che si assume la responsabilità della conformità della macchina, indipendentemente dal fatto che l’abbia effettivamente progettata o costruita.

Come cambia il ruolo del fabbricante nel nuovo Regolamento Macchine?

Il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230, che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE, sarà pienamente applicabile a partire dal 20 gennaio 2027. Tuttavia, alcune disposizioni sono già entrate o entreranno in vigore progressivamente.

Per il fabbricante, il nuovo Regolamento introduce diverse importanti novità e chiarimenti, con un’attenzione particolare alle nuove tecnologie e alla digitalizzazione. Ecco i principali cambiamenti:

1. Definizione più ampia e responsabilità della “Modifica Sostanziale”

Chi modifica è fabbricante: una delle novità più rilevanti è la definizione esplicita di “modifica sostanziale” e l’attribuzione della responsabilità di fabbricante a chi la esegue.

Se una macchina o un prodotto correlato viene modificato (fisicamente o digitalmente) dopo l’immissione sul mercato in un modo non previsto dal fabbricante originale, e tale modifica crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente, chi effettua la modifica è considerato un nuovo fabbricante per la parte modificata.

Obblighi del “nuovo fabbricante”: questo implica che il soggetto che apporta una modifica sostanziale dovrà assumersi tutti gli obblighi del fabbricante, inclusa la valutazione dei rischi, la preparazione della documentazione tecnica, l’apposizione della marcatura CE con il proprio nome e la redazione di una nuova Dichiarazione di Conformità UE per la parte interessata dalla modifica.

2. Digitalizzazione della documentazione

Istruzioni e Dichiarazione di Conformità in formato digitale: il Regolamento consente di fornire le istruzioni per l’uso e la Dichiarazione di Conformità UE in formato digitale. Questo rappresenta un’opportunità per ottimizzare la gestione documentale.

Requisiti per il digitale: nonostante la possibilità del digitale, queste informazioni dovranno essere facilmente accessibili (online, scaricabili e stampabili) per l’intero ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per almeno 10 anni dalla sua immissione sul mercato. Inoltre, il fabbricante dovrà comunque fornire una copia cartacea gratuitamente su richiesta dell’acquirente.

3. Nuove tecnologie e cybersecurity

Software con funzione di sicurezza: il Regolamento riconosce il ruolo cruciale del software. I software che svolgono funzioni di sicurezza e sono immessi sul mercato separatamente dovranno essere sottoposti a marcatura CE, avere una propria Dichiarazione di Conformità UE e istruzioni per l’uso.

Intelligenza Artificiale (AI) e apprendimento automatico: il Regolamento affronta i rischi derivanti dall’integrazione dell’AI nelle macchine, introducendo Requisiti Essenziali di Sicurezza e Tutela della Salute (RESS) specifici. Si richiedono misure per limitare il comportamento dell’AI all’interno di quanto previsto dalla valutazione dei rischi e per prevenire modifiche incontrollate dei parametri.

Cybersecurity: viene introdotto un nuovo RESS per la protezione da alterazioni accidentali o intenzionali dei sistemi informatici, in particolare quelli che governano la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di controllo. I fabbricanti dovranno implementare misure per garantire la resilienza delle macchine agli attacchi informatici.

4. Componenti di sicurezza e macchine ad alto rischio

Elenco aggiornato dei componenti di sicurezza: l’elenco dei componenti di sicurezza è stato aggiornato per includere, ad esempio, i software destinati a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e i componenti di sicurezza dotati di un comportamento auto-evolutivo.

Nuove categorie di macchine ad alto rischio: il Regolamento potrebbe aggiornare l’elenco delle macchine considerate ad alto rischio (Allegato I della Direttiva Macchine, che nel Regolamento corrisponde all’Allegato I, punto 1). Per queste macchine, le procedure di valutazione della conformità potrebbero richiedere l’intervento di un organismo notificato.

5. Chiarimenti sui ruoli e sugli obblighi

Il Regolamento rafforza e chiarisce gli obblighi degli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori) lungo la catena di fornitura, promuovendo una maggiore tracciabilità e responsabilità.

Cosa significa tutto questo per il fabbricante?

Per i fabbricanti, l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Macchine non è solo un aggiornamento normativo, ma un’opportunità per ripensare i processi di progettazione, produzione e gestione della documentazione in un’ottica più moderna e attenta alle nuove sfide tecnologiche. Sarà fondamentale pertanto:

• Aggiornare le procedure di valutazione dei rischi, includendo i nuovi aspetti legati al software, all’AI e alla cybersecurity.
• Adattare la documentazione tecnica, predisponendosi alla gestione digitale e garantendo comunque la disponibilità del formato cartaceo.
• Valutare le modifiche sostanziali, comprendendo le implicazioni legali e tecniche di ogni intervento su macchine già immesse sul mercato.
• Investire in cybersecurity, proteggendo i sistemi di controllo e le funzioni di sicurezza dalle minacce informatiche.