L’articolo illustra la catena di responsabilità nell’ambito della Marcatura CE e della sicurezza delle macchine, individuando i soggetti e i momenti chiave in cui sorgono gli obblighi di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e salute stabiliti dalla normativa europea.
In questo contesto, è fondamentale considerare le principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento Macchine (UE 2023/1230), che andrà a sostituire la precedente Direttiva Macchine (2006/42/CE). Tali cambiamenti si concentrano sul rafforzamento degli obblighi di vigilanza e tracciabilità per tutti gli operatori economici e sulla formalizzazione del ruolo di chi apporta modifiche sostanziali alle macchine.
- Il fabbricante
Le novità più significative non riguardano la sua posizione centrale, ma la natura degli obblighi tecnici che deve rispettare:
Cybersecurity e AI: deve integrare la sicurezza informatica (cybersecurity) e l’integrità del software/AI nei processi di progettazione e valutazione dei rischi (nuovi RESS).
Documentazione digitale: può fornire le istruzioni e la Dichiarazione di Conformità (DoC) in formato digitale, pur mantenendo l’obbligo di fornire la versione cartacea su richiesta.
Tracciabilità aumentata: deve specificare, oltre al nome e all’indirizzo, un sito web sulla macchina, se esistente.
- L’importatore
Il suo ruolo è significativamente potenziato come “guardiano” del mercato UE:
Obbligo di dovuta diligenza: è formalmente obbligato a verificare che il fabbricante extra-UE abbia svolto l’intera procedura di valutazione della conformità e che abbia predisposto correttamente il fascicolo tecnico.
Dati sulla macchina: deve apporre il proprio nome, la ragione sociale e l’indirizzo postale direttamente sulla macchina (o sui documenti di accompagnamento), garantendo una rintracciabilità più rapida.
- Il mandatario (Authorised Representative)
La sua posizione è ora formalizzata e chiarita in un atto vincolante come il Regolamento:
Definizione e mandato formali: il Regolamento stabilisce in dettaglio i compiti specifici che possono essere delegati tramite mandato scritto, escludendo in modo esplicito l’esecuzione della valutazione di conformità e la preparazione della documentazione tecnica, che restano oneri del fabbricante.
- Chi apporta modifiche sostanziali (acquirente/utilizzatore)
Il Regolamento Macchine codifica in norma una prassi già stabilita dalla giurisprudenza, eliminando ambiguità:
Formalizzazione dell’equiparazione: il soggetto (spesso l’utilizzatore) che apporta una “modifica sostanziale” a una macchina già marcata CE viene formalmente equiparato a un nuovo fabbricante.
Obbligo di rifacimento: di conseguenza, tale soggetto deve adempiere a tutti gli obblighi del fabbricante per la macchina modificata (nuova valutazione dei rischi, nuovo fascicolo tecnico, nuova Dichiarazione di Conformità e nuova Marcatura CE).
- Chi vende sotto il proprio marchio (distributore/rivenditore)
Viene equiparato al fabbricante originario e viene rafforzato il suo ruolo di vigilanza sulla catena di fornitura:
Verifica Preliminare: il distributore è formalmente obbligato a verificare che la macchina rechi la Marcatura CE e che il fabbricante e l’importatore abbiano rispettato i rispettivi obblighi di tracciabilità (ovvero, che i loro dati siano presenti sulla macchina).
In sintesi, il principio è che la responsabilità si sposta o viene assunta da chi controlla la conformità del prodotto al momento dell’immissione sul mercato UE, chi apporta un cambiamento radicale alla macchina, o chi decide di commercializzarla come propria.
CONSAFE è il tuo partner strategico per la conformità normativa.
Che tu sia fabbricante, importatore, mandatario, utilizzatore o rivenditore, offriamo un supporto completo e mirato per adempiere a tutti gli obblighi derivanti dal tuo specifico ruolo nella catena di sicurezza delle macchine.
Trasforma gli oneri normativi in certezze operative.
Non esitare a contattarci!
